18 februari 20166%-tarief niet van toepassing op levering inhalatoren astmamedicatie met voorzetkamers

De levering van een combinatieverpakking met daarin een astmamedicijn, een inhalator en een voorzetkamer is naar het oordeel van Rechtbank Gelderland niet aan te merken als een met 6% btw belaste levering van een geneesmiddel.

X B.V. exploiteert een farmaceutische onderneming en produceert onder andere een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van astma. Het gebruik vindt plaats met behulp van een inhalator of medicijnverstuiver. Gebruikers van het medicijn gebruiken vaak een voorzetkamer, die beschikbaar is in twee vormen, namelijk voor volwassenen en voor kinderen vanaf circa 4 jaar. De voorzetkamer voor volwassenen bestaat uit twee met de brede kant op elkaar te plaatsen trechters, waarvan het ene smalle uiteinde op de inhalator wordt bevestigd en het andere uiteinde in de mond wordt genomen. De versie voor kinderen bestaat uit een buis, waarvan het ene einde op de inhalator wordt bevestigd en het andere einde uitmondt in een mondkapje. Bij gebruik van de verstuiver komt het medicijn in de voorzetkamer, waarna het kan worden geïnhaleerd. Het medicijn en de inhalator worden in de markt gezamenlijk met een voorzetkamer verkocht als combinatieverpakking. Voorzetkamers en inhalatoren met medicijn worden ook afzonderlijk verkocht. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft voor de combinatieverpakkingen een eigen RVG-nummer (Register Verpakte Geneesmiddelen) afgegeven. Voor het los verkochte medicijn met inhalator is een afzonderlijk RVG-nummer afgegeven.

X heeft op de levering van de combinatieverpakkingen het 6%-tarief toegepast, omdat naar zijn mening sprake is van de levering van geneesmiddelen als bedoeld in Tabel I, post a.6 behorende bij de Wet OB. De inspecteur is echter van mening dat de leveringen belast zijn tegen het normale btw-tarief (destijds 19%, thans 21%) en heeft een naheffingsaanslag opgelegd. Na overleg met het Ministerie van Financiën is de levering van de voorzetkamers voor volwassenen en voor kinderen vanaf circa 4 jaar aangemerkt als katheter als bedoeld in Tabel I, post a.37 behorende bij de Wet OB, zodat de levering daarvan belast is met 6% btw.

Naar het oordeel van Rechtbank Gelderland valt de combinatieverpakking met de voorzetkamer voor kinderen tot circa 4 jaar niet onder de definitie van geneesmiddel van art. 1 van de Geneesmiddelenwet, nu geen sprake is van een substantie of samenstel van substanties. X heeft aangevoerd dat de combinatieverpakking één RVG-nummer heeft en dat dit betekent dat de combinatie als één geneesmiddel in de zin van de Geneesmiddelenwet is aangemerkt. Volgens de inspecteur betekent dit echter dat het product als een geheel moet worden gezien. X heeft hiertegenover niet aannemelijk gemaakt dat het geheel door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen als één geneesmiddel wordt beschouwd, zodat in het midden kan blijven wat de gevolgen daarvan zouden zijn voor de beoordeling, aldus de rechtbank.

De rechtbank oordeelt verder dat de levering van de inhalator (met medicijn) en de levering van de voorzetkamer voor kinderen tot circa 4 jaar geen handelingen zijn die zo nauw verbonden zijn dat het kunstmatig zou zijn die uit elkaar te halen. Doorslaggevend daarvoor is dat zowel de inhalatoren als de voorzetkamers ook los worden verkocht, zodat geen sprake is van een noodzakelijk vaste combinatie. Er zijn andere leveranciers met vergelijkbare voorzetkamers, die ook passen of passend te maken zijn. Volgens de rechtbank is evenmin sprake van een hoofdprestatie met bijkomende elementen, omdat niet aannemelijk is dat de inhalator en voorzetkamer door de consument als één geheel worden ervaren, met name door de verschillen in gebruiksduur en het kunnen combineren met producten van andere leveranciers. De combinatieverpakking is geen geneesmiddel, omdat duidelijk is dat de voorzetkamer geen geneesmiddel is. De voorzetkamer is evenmin aan te merken als katheter, omdat dit naar maatschappelijke opvattingen iets is wat wordt ingebracht in het lichaam. Ook is er geen sprake van een medicijnvernevelaar, aangezien de verstuiving van het medicijn plaatsvindt in de inhalator en niet in de voorzetkamer. Tot slot kan X geen beroep doen op het vertrouwens- of neutraliteitsbeginsel.

Het beroep van X wordt gegrond verklaard met betrekking tot de levering van de combinatieverpakking met de voorzetkamers voor volwassenen en kinderen vanaf circa 4 jaar, aangezien die voorzetkamers na overleg met het ministerie aangemerkt zijn als katheter. Voor het overige blijft de naheffingsaanslag in stand.

Voor de definitie van het begrip ‘geneesmiddel’ wordt in Tabel I, post a.6 naar onze mening terecht aangesloten bij de Geneesmiddelenwet. Dat de levering van de combinatieverpakking met daarin de voorzetkamer voor kinderen tot ca. 4 jaar niet één prestatie is die belast is met 6% btw, achten wij juist. Minder begrijpelijk achten wij het standpunt van het Ministerie van Financiën dat de levering van een voorzetkamer (die zowel los als in een combinatieverpakking verkocht wordt) voor volwassenen en kinderen vanaf ca. 4 jaar kwalificeert als de levering van een katheter (belast met 6% btw). Naar spraakgebruik betreft dit een medisch hulpmiddel dat doorgaans door medisch personeel nauwkeurig moet worden ingebracht in het lichaam. Het is naar onze mening de vraag of een trechter die in de mond kan worden genomen voor inhalatie van een medicijn onder de reikwijdte van dit begrip valt. Hoewel het beleid is om het begrip katheter ruim uit te leggen, is het de vraag of die ruime uitleg te rijmen is met het Unierecht op grond waarvan de uitzonderingen op het algemene btw-tarief strikt uitgelegd moeten worden.